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A notícia que os importadores estavam esperando saiu: a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou na última sexta-feira, dia 28 de janeiro, a venda de autotestes de Covid-19 no Brasil. A autorização está prevista nesta resolução (RDC 595/2022).

A decisão foi tomada com a condição de que cada empresa interessada em comercializar o produto peça, por conta própria, o registro junto à Anvisa. Posteriormente, cada pedido vai ser analisado de forma individual. Neste caso, antes de iniciar a importação, os interessados devem registrar o produto na Anvisa e, apenas após esse registro que será possível a importação.

O teste liberado para comercialização é apenas o que detecta antígenos e não se aplica ao RT-PCR, que detecta material genético do coronavírus. Clique aqui para ver mais informações sobre o autoteste.

A resolução da Anvisa permite a venda do produto diretamente ao consumidor apenas por farmácias e estabelecimentos de saúde licenciados para fins médicos. O órgão deixou claro que está proibida a venda dos autotestes na Internet, em sites que não sejam de farmácias ou estabelecimentos de saúde.

Condições para aprovação da venda

A Anvisa informou que, entre os requisitos necessários para a aprovação da comercialização dos autotestes, estão clareza nas instruções de uso, armazenagem e descarte do produto e informações precisas por meio de ilustrações para facilitar o manuseio e interpretação do resultado. O objetivo é que o público leigo, ou seja, qualquer pessoa sem treinamento possa utilizar o produto.

Além disso, o solicitante deve disponibilizar um canal de atendimento ao usuário e indicar o serviço do Ministério Saúde referente ao Disque Saúde, seguindo o Plano Nacional de Expansão da Testagem para Covid-19, o PNE-Teste.

O rótulo da embalagem do produto deve trazer também informações referentes aos componentes do kit e a validade.

Anuência da Anvisa

Conforme já abordamos neste blog, para importar medicamentos, cosméticos, produtos de higiene etc. é preciso a anuência da Anvisa, que é responsável pelo controle sanitário do Brasil. Os autotestes de Covid-19 entram neste pacote. A Broker Comex possui parceiros, empresas de regulatório, que cuidam deste processo de autorização de importação.

Para garantir a transação em conformidade com a lei e as normas vigentes, é preciso conhecimento das exigências e procedimentos do órgão. Só permitida a importação de produtos Anivsa após o registro do produto e da empresa na Anvisa.

A Broker Comex detém grande expertise com a Gestão Completa de Importação de Produtos Anvisa, assessorando os importadores para que tenham agilidade e assertividade nos processos requisitados perante o órgão. O prazo médio de deferimento de Licença de Importação de Produtos Anvisa é de 5 dias.

Caso tenha interesse em entrar neste mercado ou ampliar a diversificação de produtos do seu negócio, entre em contato com a Broker Comex.

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